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  • 安徽省醫療器械監管工作重點突出審評審批制度改革
  • 發布時間:2016-6-7
  • 2016年,安徽省醫療器械監管工作以加強風險防控、提高醫療器械質量安全水平為核心,以提升醫療器械監管能力為著力點,樹立問題意識、突出問題導向,創新監管方式,強化責任落實,依法、規范、高效地推動醫療器械監管工作。

      一是精準定位,強化生產經營企業風險分級管理。明確企業風險評定標準,對企業風險級別實行動態管理。加強企業風險分級監管,督促企業強化責任意識和風險意識,完善質量管理體系。

      二是全力以赴,強力推進生產質量管理規范實施。做好宣傳動員,明確生產企業是第一責任人,加強對生產企業主要負責人和質量管理人員的培訓,督促企業進一步提高質量管理意識。開展監督檢查,重點加大對風險級別高、抽驗不合格等企業的飛行檢查力度。對可能影響醫療器械安全有效的,依法采取責令停產、吊銷許可證等措施。

      三是統籌兼顧,加強醫療器械經營使用環節監管。監督企業全面實施《醫療器械經營質量管理規范》,對醫療器械經營企業開展業務培訓和技術指導,加強監督檢查,督促企業完善經營質量管理體系;做好醫療器械使用監管規章的宣貫工作。聯合衛生計生部門開展醫療器械使用環節綜合治理,重點解決醫療器械采購渠道不規范、進貨查驗不落實、維護保養不嚴格、轉讓設備不達標、質量管理不完善等問題,探索建立醫療器械產品轉讓(捐贈)等管理辦法。

      四是嚴格把關,強化醫療器械許可備案工作管理。嚴格醫療器械許可事項管理,切實把好醫療器械產品注冊和生產經營許可準入關。制定出臺《安徽省第一類醫療器械備案管理辦法》,嚴禁違規下放產品備案事項、高類低備、將非醫療器械按照第一類醫療器械備案等行為。

      五是緊抓突出問題,整頓規范醫療器械市場秩序。加大對醫療器械新許可事項的跟蹤檢查力度,重點打擊提供虛假資料或者采用其他欺騙手段取得產品注冊許可、生產經營許可等違法行為。開展醫用衛生材料及敷料綜合整治。繼續開展打擊美容類醫院從非法渠道購進或使用未經注冊產品行為、無菌與植入性醫療器械、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等產品專項整治,保持高壓震懾態勢,嚴懲違法違規行為。

      六是鞏固基礎,全面提升醫療器械監管能力。加強監管隊伍建設,試點建立醫療器械分類監管專家庫;加強監管信息化建設。發揮技術支撐作用,逐步提升醫療器械安全評價和風險防控水平,提高不良事件監測工作質量。

      七是通力協作,推進醫療器械審評審批制度改革。推進醫療器械審評審批制度改革,激勵醫療器械研發創新,制定出臺《安徽省創新醫療器械特別審批程序》,對臨床急需的創新醫療器械產品實施優先審評審批,加快醫療器械產業轉型升級,助力經濟社會發展。
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